苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
 A B C 可靠的专家团队 Reliable Expert Team 负责任的贴心服务 Responsible and Intimate Service 医疗行业有效的资源 An Effective Resource for The Healthcare Industry 我们康梦是谁？ 苏州康梦企业管理咨询有限公司是一家专业的医疗器械法规认证咨询服务商，专业提供医疗器械产品的ISO13485、ISO9001、ISO11135、ISO11137、ISO14001、OHSAS 18001、ISO22000 、HACCP、BRC、CE、FDA工厂登记、产品列示、 510(K)注册、FDA483整改、美国代理人US-Agent、FDA工厂检查/FDA验厂(QSR820)、TGA注册、CMDCAS、医疗器械生产许可证、医疗器械生产质量管理规范GMP、医疗器械产品注册证、欧盟授权代表EC-Rep、CFS(自由销售证书)等法规咨询服务和体系运行、灭菌验证、工艺验证、部门培训等工厂特定化培训，为医疗器械产品全球上市提供系统性的全方位标准与法规解决方案服务。 关于我们 多位曾经在国内国外权威机构任职。准备&被准备，审核&被审核，是他们的日常，由他们陪审，不用慌不用愁。 2. 海外注册专家 欧盟CE注册超过200+企业。涉及范围包括I类、Is类、IIa类、IIb类、IVD类、有源类。美国FDA专业注册超过30家企业。 3. 其他国家注册 其他国家注册超过100+产品注册，如沙特（SFDA）、MDSAP等，涉及范围包括一类、二类、三类、IVD体外诊断试剂， 产品均已成功上市注册。 4. 质量管理培训师 定制针对每个企业的质量管理体系，专业辅导企业质量体系落实和实施，用体系规范企业的日常运转现场手把手辅导。 中国医疗器械行业的麦肯锡 我们的使命： 帮客户省钱、省力、快速的进入国际市场让更多企业走出国门、去往更多市场让更多企业更专业、获得更多大客户 我们的价值观： 客户至上、言出必行、专业诚信、团结协作 |
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