苏州康梦咨询·医疗器械专家团队

欧盟要做ce认证，美国就一定要FDA认证，日本 PSE   ROHS   都是不可少的！

医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDR (EU) 2017/745)和《体外诊断器械指令》(IVDR 2017/746)。

医疗器械FDA认证

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration， FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。

PSE（Product Safety of Electrical Appliance & Materials）认证

（日语称之为“适合性检查”）是日本电气用品的强制性市场准入制度，是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容，将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”，其中“特定电气用品”包含116种产品；“非特定电气用品”包含341种产品，技术要求包括EMC和安全等。