苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
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11-20 2025 “还有不到2个月，欧盟EUDAMED数据库就要强制生效了，我们公司的SRN还没申请下来，怎么办？”对于布局欧洲市场的医疗器械客户来说，2026年1月1日是个不能错过的关键节点——筹备超30年的欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）首批核心模块将正式强制实施。这不是“可做可不做”的优化项，而是直接关乎CE认证有效性、产品合法销售权的“生死线”。今天这篇文章，我们围绕EUDAMED的核心要求、实操... 11-20 2025 对医疗器械制造商而言，FDA 检查是产品进入美国市场的 “必经关卡”，更是企业合规能力的核心考验。了解 FDA 四大关键检查类型、核心要求及应对要点，能帮企业少走弯路、高效通关。今天就为大家拆解这份干货指南，助力企业顺利通过 FDA 审核！一、FDA 例行检查：常规合规的 “定期体检”例行检查是 FDA 针对已获批或正在申请的医疗器械企业开展的常规性审核，无固定触发条件，更偏向 “随机抽查”... 11-20 2025 为落实英国政府关于公共资金管理的成本回收原则，并支持将于2025年6月16日生效的医疗器械上市后监管新规（SI 2024 No. 1368），英国药品与医疗保健产品监管局（MHRA）将对医疗器械注册费用体系实施重大改革。改革的核心在于将原先由政府财政支持的上市后监测（PMS）相关成本，逐步转为直接向制造商收取费用。参考原文链接：https://www.gov.uk/guidance/regi... 11-20 2025 2026 年 2 月 2 日，FDA 发布的医疗器械质量管理体系法规（QMSR）将正式生效。这场旨在对接 ISO 13485:2016 的监管变革，并非简单的规则更新，而是关乎企业能否持续进入美国市场的 “生死考题”。目前过渡期已进入关键阶段，无论是有 ISO 经验的头部企业，还是首次接触国际标准的中小厂商，都需抓紧时间破解合规难题。一、5 分钟读懂 QMSR 核心变革：这些调整直接影响业务... 11-20 2025 对于深耕澳洲医疗器械市场的企业而言，成功拿下 TGA（澳大利亚治疗用品管理局）认证，往往被视为打开市场的 “敲门砖”。但很多企业不知道的是，TGA 认证只是进入澳洲市场的 “入场券”，若想真正抢占澳洲医保市场红利、实现产品销量的持续增长，还需攻克关键一环 —— 进入澳洲医保器械报销清单Prescribed List。目前，Prescribed List 已纳入超 11000 种医疗器械，覆盖... 11-20 2025 ttps://www.tga.gov.au/resources/guidance/complying-unique-device-identification-timeframes-medical-devices原文链接：Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices | Ther... |
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