苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
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02-11 2025 在科技飞速发展的当下，人工智能（AI）已深度融入医疗领域，尤其是医疗器械的创新应用，为医疗行业带来了前所未有的变革。但 AI 技术在医疗器械中的广泛应用，也引发了一系列关于安全性、可靠性和伦理道德的问题。为了应对这些挑战，欧盟发布了《人工智能法》，这部法规将对医疗器械行业产生深远影响。 1欧盟《人工智能法》，究竟是什么？欧盟《人工智能法》堪称全球AI 监管领域的先锋之作。它从 2021 年欧... 02-11 2025 在全球化的医疗产业格局中，越南医疗器械市场正崭露头角，吸引着众多国际医疗企业的目光。了解越南医疗器械注册的相关知识，对于有意进军该市场的企业而言至关重要。1注册法规体系越南的医疗器械监管遵循一系列法规，其核心是确保产品的安全性、有效性和质量可控性。主要法规依据包括包括《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》（简称第98号法令），该法令于2022年1月1日开始实施，替代了之前的法... 02-11 2025 1. FDA医疗器械有哪些分类途径?常规途径：lFDA具有多种途径提供医疗器械分类信息，可通过产品分类数据库、510(k)数据库、PMA数据库、De Novo数据库、510(k)豁免的I类和II类器械指南文件库、同工业与消费者教育部(DICE)沟通、同组合产品办公室沟通、生物制品与研究中心(CBER)监管的特定器械信息等预先评估确认产品分类。l513(g)请求途径：若通过常规途径无法判定分类... 02-11 2025 UDI使用环节介绍前言 随着《医疗器械唯一标识系统规则》的发布与施行，我国医疗器械全生命周期管理进入了新的阶段。 医疗器械唯一标识系统的建立旨在解决医疗器械在生产、流通和使用过程中存在的无码或一物多码现象，从而实现医疗器械从生产源头到最终用户的全程追溯，增强医疗器械的安全性和有效性保障水平。 上次给大家简单分享了一下UDI的组成、作用、全球的实施情况和对应国家相应的法规要求... 02-11 2025 01 GMDN和EMDN的联系及区别全球医疗器械命名法（GMDN）主要是为了全球医疗器械分类分类管理更有效，用于医疗器械的分类、注册和管理，实现国际标准化的器械识别。目前GMDN 受国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推荐，已被70 多个国家（包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯都使用GMDN）的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。EMDN是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的... 02-11 2025 近日，欧盟发布的《根据mdr 和 ivdr 逐步推出 eudamed 的实施相关实际问题的问答》经（eu）2024/1860 修订，为医疗器械和体外诊断医疗器械领域带来了新的规定和要求。以下是对此次法规修正案的详细解读： 01法规修正案的主要内容Eudamed 的逐步推出：根据（eu）2024/1860 修订的 mdr article34 规定，一旦每个单独的模块经过审计，并且在欧盟官方公报... |
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