苏州康梦咨询·医疗器械专家团队

一、当局机构

沙特食品药品管理局（The Saudi Food & Drug Authority SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和体外诊断器械，对于大多数医疗器械而言，在投放沙特市场之前都要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MD Marketing Authorization MDMA）。

二、相关法规

由于2022年1月1日进行变法，沙特的注册原产国批准不是先决条件, 如果贵司需要通过上市, 则需要满足GHTF五国(美, 日, 澳, 加, 欧盟)的之一的认证需求，但现阶段只有CE Mark 或者 FDA的 Clearance Letter才能基本符合上面的要求。分类确认根据沙特医疗器械分类指南MDS-G008作为标准进行，整个审理要求与欧盟的MDR非常相似。

三、时间估算

所有风险等级平均受理时间是4-6个月。

四、当地代表

海外制造商在沙特如果没有实体经营的，必须要指定一个当地授权代表来作为制造商和当局之间的沟通桥梁。沙特当地授权代表的主要职责：

1. 向SFDA当局提交AR申请和协助缴纳AR费用；

2. 向SFDA当局提交MDMA注册申请和协助缴纳申请费用；

3. 代表制造商向SFDA报告任何产品的变更；

4. 协助向SFDA报告不良事件，并协助采取与制造商和经销商保持密切联系的设备现场安全纠正措施（召回)；

5. 随时做好制造商和SFDA的沟通桥梁。