苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
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11-20 2025 对医疗器械企业而言，出海欧美市场意味着要跨越多重合规门槛，而 医疗器械不良事件报告 正是其中最关键的 “安全考题” 之一。美国 FDA 的 MDR 法规（21 CFR Part 803）与欧盟的 MDR/IVDR（Regulation (EU) 2017/745/746），虽核心目标都是保障患者安全，但在报告主体、时限、流程等关键环节差异显著。若企业照搬一套合规逻辑，轻则面临警告信，重则可能... 11-20 2025 一、TGA 注册核心逻辑：先搞懂风险分级澳大利亚治疗商品管理局（TGA）以风险等级为核心制定监管规则，所有医疗器械需先明确分类（Class I-IV），后续流程和文件要求均由此决定：Class I（低风险）：如压舌板、医用手套，仅需自我声明 + ARTG 列名Class IIa（中低风险）：如血糖仪、隐形眼镜，需技术文件审核Class IIb（中高风险）：如呼吸机、X 光机，需完整技术文件 ... 11-20 2025 近日，欧盟委员会发布了一份关于征集医疗器械与体外诊断器械法规修订意见的文件，引发了医疗行业的广泛关注。此次修订旨在解决当前欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断器械法规（IVDR）体系在执行过程中出现的既有问题，进一步优化医疗器械监管框架。修订背景现行的 MDR 和 IVDR 法规于 2017 年通过，旨在建立 “稳健、透明、可预测和可持续的监管框架”，以确保医疗器械的安全和创新。然而，自 2... 11-20 2025 医疗器械法规（MDR Regulation (EU) 2017/745）的实施，对制造商的安全监管责任提出了更高、更严格的要求。其中，定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report, PSUR） 作为持续监控产品安全性的核心工具，其编制和提交方式发生了显著变化。许多朋友都在问：MDR下的PSUR到底该怎么进行？今天就来为大家梳理一下关键要点！一、PSUR是什么？... 11-20 2025 东南亚市场正成为全球医疗器械企业的新蓝海，越南作为区域医疗需求增长最快的国家之一，其医疗器械注册认证体系备受关注。本文将系统解析越南卫生部（MOH）医疗器械合规认证的核心要点。一、越南医疗器械分类规则越南采用风险分级制度，将医疗器械分为四类：·A类：低风险（如压舌板、轮椅）·B类：中低风险（如输液泵、缝合线）·C类：中高风险（如呼吸机、透析设备）·D类：高风险（如心脏支架、人工关节）分类依据... 11-20 2025 ENDN code欧盟官网搜索链接: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/nomenclaturesMDCG原文获取链接: https://health.ec.europa.eu/document/download/d90b3f63-1d62-43e6-bf5f-fb32ea7c47a2_en?filename=md_2021-12_en.... |
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