苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
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11-20 2025 在医疗器械全球化浪潮中，澳大利亚凭借其成熟市场和严格监管脱颖而出。若想进军澳洲医疗器械市场，TGA 认证是绕不开的关键环节。那么，什么是 TGA 认证？如何获取？它又有哪些优势？今天，让我们深入探索。一、认识澳洲 TGA 认证澳洲 TGA 认证，由澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）主导。TGA 作为澳大利亚医疗用品领域的核... 11-20 2025 医疗器械出口欧洲，“CE 标志” 绝对是绕不开的关键词 —— 它是产品敲开欧洲市场大门的 “金钥匙”，但近期我们在给客户做欧盟医疗器械数据库EUDAMED产品注册的时候，很多朋友会混淆于欧盟、欧洲、产品注册这些概念。到底哪些地方能用 CE 标志顺利进入市场？今天就为你理清这些关系，让市场准入路径更清晰。先快速划重点：CE标志是 “Conformite Europende” 的缩写，是欧盟特有... 11-20 2025 欧盟医疗器械新法规MDR实施以来，临床评价环节成为制造商的“头疼重灾区”。据统计，超过70%的首次提交因临床评价问题被公告机构退回要求补充。面对日益严格的审核要求，企业该如何应对？本文将全面解析MDR下公告机构审核临床评价的关键要点，帮你避开雷区，顺利通关！一、为什么公告机构审核变得如此严格？2017年发布的欧盟MDR法规对公告机构提出了前所未有的高要求。公告机构作为欧盟授权的第三方认证机构... 03-10 2025 2025 年伊始，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的年度报告再次引发全球医疗器械行业高度关注。此次更新不仅强化了数据透明度与风险管理要求，更通过加速审批通道推动技术创新，为行业带来深远影响。本文将从合规挑战、技术趋势与市场机遇三方面解析行业动向，助力企业抢占先机。01数据透明化：从 “被动合规” 到 “主动洞察”FDA 年报要求企业提交更详尽的产品全生命周期数据，涵盖临床试验结果、不良事... 03-10 2025 一、EMDN：医疗器械的 "全球身份证"在欧盟医疗器械监管体系中，EMDN（欧洲医疗器械命名系统）堪称 "医疗器械字典"。这个由欧盟委员会基于意大利 CND 系统发展而来的命名体系，通过七层字母数字编码（如 Y1221 代表电动轮椅），将全球超 300 万种医疗器械进行标准化分类。根据 MDR/IVDR 法规要求，每款在欧盟上市的器械必须在 EUDAMED 数据库中绑定唯一的 EMDN 代码... 03-10 2025 01越南卫生部（MOH）医疗器械监管体系1. 监管机构越南医疗器械产品的注册及监管工作由越南卫生部药品和医疗器械管理局MOH（Department of Medical Equipment and Construction under the Ministry of Health）下属的医疗设备与建设工程管理局（DMEC）*负责，其核心职能包括：审核并批准医疗器械的注册申请；监督医疗器械的市... |
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