苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
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02-11 2025 01 GMDN和EMDN的联系及区别全球医疗器械命名法（GMDN）主要是为了全球医疗器械分类分类管理更有效，用于医疗器械的分类、注册和管理，实现国际标准化的器械识别。目前GMDN 受国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推荐，已被70 多个国家（包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯都使用GMDN）的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。EMDN是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的... 02-11 2025 近日，欧盟发布的《根据mdr 和 ivdr 逐步推出 eudamed 的实施相关实际问题的问答》经（eu）2024/1860 修订，为医疗器械和体外诊断医疗器械领域带来了新的规定和要求。以下是对此次法规修正案的详细解读： 01法规修正案的主要内容Eudamed 的逐步推出：根据（eu）2024/1860 修订的 mdr article34 规定，一旦每个单独的模块经过审计，并且在欧盟官方公报... 02-11 2025 01 UDI是什么 在我们开始本次的分享之前，我们先回顾一下UDI是什么。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。02 UDI建立的流程 相信大家对于UDI的使用都有所了解，简单地归纳一下的话就是——赋码（产品从研发端开始就已经纳入到U... 02-11 2025 2024年11月21日欧盟发布了MDCG 2024-11指南文件，关于根据MDR和IVDR逐步推出Eudamed的实施相关实际问题的问答，以解析2024/1860号法规修订中关于MDR法规和IVDR法规的更新内容，关于Eudamed的逐步推出，在中断或停止供应的情况下通知的义务，以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。原文链接如下：https://health.ec.europa.eu/lat... 02-11 2025 在医疗器械行业，产品的设计开发过程充满挑战与风险，一个小小的失误都可能对患者的生命健康造成严重影响。因此，依据EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 标准进行有效的设计开发风险管理，是医疗器械企业保障产品质量与安全的关键环节。 01标准概述与重要性EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 为医疗器械的风险管理提供了全面且系统的框架。它要求企业... 09-18 2024 一、在开始介绍MDR导入需要准备的资料之前，我们先简单了解一下MDR是什么？ MDR全称是“Medical devicesRegulation”, 特指欧盟医疗器械法规Regulation(EU) 2017/745。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械的CE认证。 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Artic... |
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