苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
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07-16 2024 沙特阿拉伯，人口3600余万，GDP超过1.1万亿美元，是中东地区重要的医疗器械产品市场。SFDA（Saudi Food and Drug Administration）是沙特医疗器械的主管当局。当地医疗器械相关法规在近几年进行过一次重大更新，目前主要为Royal Decree No. (M/54) Medical Device Law和Medical Devices Marketing A... 07-16 2024 凝血与纤溶系统的平衡对生命健康至关重要，从深静脉血栓形成(DVT)到肺栓塞(PE)，再到恶性肿瘤和妊娠期并发症，凝血紊乱阴影无处不在。不少国内IVD企业向久顺企管咨询，表现出对D-二聚体产品的浓厚兴趣，有意申请IVDR，而一份符合IVDR要求的产品说明书是项目启动的关键！尽管如此，查阅众多制造商提供的说明书（其中不乏大型企业），发现大多编写得过于简单而无法达到IVDR要求。由此，本期以D-二... 07-16 2024 说明书禁止出现的用词 1.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；2.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示；3.说明治愈率或有效率；4.与其他企业产品的功效和安全性相比较；5.含“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或推荐；7.含有误... 07-16 2024 美国 FDA近期发布名为“提升临床研究中代表性不足人群参与人数的多样性行动计划”指南草案，以助力申办人提交多样性行动计划用于支持某些临床研究。多样性行动计划(以下简称计划)必须包括：申办人的招募目标；临床相关研究人群的种族、民族、性别、年龄分类；招募目标的设定理由；申办人实现招募目标的方法。多样性行动计划的必要性医疗产品开发计划应当考虑临床和人口统计因素，这些因素影响到研究结果对用户群体的普... 07-16 2024 1. 确认检测机构是否具备对应的资质？CMA和CNAS是国内目前主要的两大资质。■ CMA和CNAS的定义是什么？CMA，China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval全称“检验检测机构资质认定标志”，又称“中国计量认证”，是根据《中华人民共和国计量法》规定，由省级以上政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的全面认证... 07-16 2024 过程确认样本量合理性的监管要求ISO 13485:2016，7.5.6--生产和服务提供过程的确认，要求组织在要点 d) as appropriate, document statistical techniques with rationale for sample sizes。ISO 11607:2019 等其他标准也有类似要求。ISO 11607:2019 第 1 部分，4.3-- S... |
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