苏州康梦咨询·医疗器械专家团队
欧盟MDR导入需要准备的资料（上）发表时间：2024-09-18 09:01 一、在开始介绍MDR导入需要准备的资料之前，我们先简单了解一下MDR是什么？
MDR全称是“Medical devicesRegulation”, 特指欧盟医疗器械法规Regulation(EU) 2017/745。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械的CE认证。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内公告机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
2024年2月16日，欧洲议会批准了一项重要内容，即决定将欧盟《医疗器械法规》(MDR)的过渡期延长。高风险器械的过渡期结束日期从2024年5月推迟到 2027年12月。而低风险器械的欧盟MDR过渡结束日期被推迟到更晚的 2028年12月。这次延长并不出乎意料，但过渡期总有结束的一天，我们仍需对MDR法规给予足够的重视。
二、接下来就是我们本篇文章的核心内容：MDR导入需要准备的资料
1.通用要求 1.1 欧盟符合性声明 这是一份正式的文件，用于证明制造商的产品满足满足适用的CE法规所需的基本要求。这使制造商可以为自己的医疗器械获得CE标志。
1.2 质量管理体系 MDR法规Article 10规定了用于医疗器械制造商至少需要包含在质量管理体系中的内容：
1.3 所有UDI-DI清单 欧盟MDR法规包括针对医疗器械的UDI(Unique Device Identification)系统。制造商必须向UDI数据库发送适用于其制造的医疗器械的所有UDI- DI(Unique Device Identification - Device Identifier)列表。
1.4 安全和临床性能总结 对于植入和III类器械，安全性和临床性能总结是强制性的。制造商必须编写患者容易理解的summary，并将summary提交给公告机构。 安全性和临床性能总结必须至少包括以下内容:
1.5 MDR的角色要求 欧盟MDR及IVDR法规下更加明确了对制造商和授权代表等组织内法规符合性相关的工作人员的要求，以下是具体涉及到的角色范围：
1.6 保险要求 在第85/374/EEC指令，即《产品责任指令》中，对其有详细的描述。其中需要特别注意的细节是：
1.7 分类管理规范 在MDCG-2021-24中有要求厂商按照分类原则列明公司产品分类，主要分为无创器械、侵入性器械、有源器械和特殊规则下的器械四种类型。 1.8 供应商管理程序
1.9 与公告机构、监管机构、客户的沟通控制程序 与公告机构、监管机构、客户的沟通控制程序是确保组织能够有效管理其业务运营和遵守法规要求的关键环节。这些沟通控制程序涉及多个方面，包括但不限于接收和记录信息、评价信息、调查投诉、确定是否需要报告给监管机构、处置与投诉有关的产品、启动纠正或纠正措施等。 2 风险管理 Risk Management 作为欧盟MDR法规的一个重要考虑因素，需要对每个医疗器械进行风险管理，并进行适当的文件记录，以证明制造商有能力评估和控制医疗器械在产品的整个生命周期所构成的风险。由于风险是不确定性的影响，制造商必须考虑存在哪些可能导致潜在故障的不确定性，以便制造商能够识别减少这些潜在影响所需的控制。
提供风险流程的目的是描述医疗器械设计和生产过程中产生的风险的识别、评估和处理过程。风险管理过程的目的是在最终确定产品设计之前，验证使用了正确的材料，符合客户的规格，并确保符合政府法规。总体目标是识别任何可能由制造过程、装配过程、机器、夹具和生产方法引起的潜在故障。
风险管理的一般程序包括以下内容:
一种常见的风险管理方法是失效模式和影响分析(FMEA)，它提供了一种系统的方法来识别和评估潜在的失效。选择一个系统的方法是很重要的，因为这是确保在风险评估过程中没有遗漏的最好方法。
2.1 风险管理控制程序
2.2 风险管理计划 风险管理计划需要包括评估特定医疗器械风险所需的所有信息。为了达到最佳效果，计划需要包括以下信息:
制造商需要确保风险管理计划包括医疗器械特有的所有细节，这使得评估能够考虑从使用的原材料到医疗器械全生命周期结束时的处理的所有存在的风险，并证实制造商完全了解风险构成的潜在影响。 2.3 风险管理文件 风险管理文件详细说明制造商生产的每一种医疗器械所有的风险管理活动，此文件引用回风险管理计划，并需要包括：
2.4 风险管理报告 风险管理报告对风险管理过程中获得的数据进行整理和总结，以进行正式审查。组织中所有相关职能部门必须进行评审，以确保风险管理计划得到适当实施，总体剩余风险是可接受的，并且对评审的生产和生产后数据有适当的方法。相关高层管理人员需要了解和了解公司生产的医疗器械的风险管理活动。
3 临床评估 ClinicalEvaluation 制造商如何知道制造的医疗器械将按计划运行?这是临床评估的目的。临床评价的目的是提供一套证明医疗器械安全性和有效性的系统。 3.1 临床评估控制程序 按照MDR法规第61条和附录XIV要求编制。 3.2 临床评估计划 临床评估计划必须包括有关医疗器械的安全或性能的信息，这些信息是由医疗器械的实际使用产生的。该计划需要包括至少来自以下来源的信息：
3.3 临床评估报告 在进行文献研究后，形成临床评价报告。临床评估报告必须概述:
4 上市后监督 Post-MarketSurveillance 制造商生产并分销到欧盟的所有医疗器械都需要进行上市后监督。上市后监控系统使制造商可以随时了解医疗器械一旦停产和分发后的情况。
4.1 上市后监管控制程序 需要增加MDR要求，如PMS计划，PMS报告，PSUR，PMCF等，包括频次要求（按照第10.9，83，84，85，86条；附录Ⅲ要求） 4.2 上市后监督计划 上市后监督计划需要包括制造商的医疗器械在使用时的所有可用信息。这些数据可能包括：
在创建计划时，请考虑所有可以收集有关医疗器械信息和数据的地方，这些信息和数据将帮助制造商跟踪正在发生的情况，以便及早识别和解决任何潜在的现场使用问题。
4.3 上市后监督报告 上市后监督报告用于提供制造商对所收集的医疗器械上市后信息的评估记录。必须为所有I类医疗器械创建上市后监测报告。报告中包含关键信息包括:
没有理由收集数据，除非你要定期审查这些信息并收集对你生产的医疗器械的更正和改进。必须记录任何新的风险、风险的变化或发生频率的变化，并为临床评估报告、风险分析或两者准备新的文件。
4.4 定期安全性更新报告（PSUR） 对于IIa类、IIb类和III类器械，制造商需要为每个器械准备一份定期安全更新报告，或者在相关的情况下为每个类别或器械组准备一份定期安全更新报告。该报告必须总结来自上市后监督计划的上市后监督数据分析的结果和结论。除了上市后监测报告中列出的要素外，定期安全更新报告还要求以下内容:
IIa类器械每两年编制一次，IIb和III类器械要每一年编制一次。
4.5 上市后跟踪 维持上市后监督目的是通过观察和分析日常实际使用情况，不断验证医疗器械的临床益处，并识别以前未知的风险。但是，如果制造商的上市后监督程序不能提供足够的数据，则可能需要对制造商进行上市后临床跟踪研究。当制造商决定有必要启动上市后临床跟踪，制造商必须准备上市后临床跟踪计划。这个计划需要包括：
上市后的临床跟踪必须成为制造商QMS管理审查的一部分。报告严重事故和现场安全纠正措施是MDR法规的必要条件。现场安全纠正措施表和不良事件报告通常由国家药品机构规定。
5 警戒 Vigilance 报告严重事故和现场安全纠正措施是欧盟MDR的必要条件。现场安全纠正措施表和不良事件报告通常由国家药品机构规定。
5.1 警戒系统控制程序 需按照第87-89，92条要求进行编制，同时需要参考MEDDEV 2.12-1 (rev.8) Guidelines on a medical devices vigilance system的要求。 5.2 现场安全纠正措施 现场安全纠正措施是制造商采取的纠正措施，目的是防止或减少严重事故的风险。严重事故被认为是下列情况之一:
5.3 不良事件报告 不良事件是指受试者、使用者或其他人发生的任何意外医疗事件、意外疾病或损伤，或任何意外的临床体征。严重不良事件指导致以下情况的任何不良事件:
6 技术文档 Technical FileDocumentation 需要创建技术文件，以确保医疗器械符合MDR要求。医疗器械的技术文件包括完整的技术文件摘要和适用的附件报告(例如，灭菌验证报告、生物相容性报告、包装验证报告等)。如果技术文件中的某些部分适用于医疗器械，但不包括在技术文件中，则必须提供理由。
技术文件文件包括:
技术文件必须在以下情况下进行更新(在最低程度):
PS.灭菌、验证、和CE认证流程等内容将会在（下）篇中展现给大家，大家敬请期待。 |
