EUDAMED欧盟医疗器械数据库最新问答指南（EUDAMED实施指南）

2024年11月21日欧盟发布了MDCG 2024-11指南文件，关于根据MDR和IVDR逐步推出Eudamed的实施相关实际问题的问答，以解析2024/1860号法规修订中关于MDR法规和IVDR法规的更新内容，关于Eudamed的逐步推出，在中断或停止供应的情况下通知的义务，以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。

原文链接如下：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/gradual-roll-out-eudamed-qas-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-20241860-2024-11-21_en

Eudamed主要由六个核心模块组成，涵盖了从设备注册到市场监督的全过程管理，其目标是提高欧盟医疗器械市场透明度、加强监管能力和优化设备上市后的安全性。目前六大核心模块已强制运行SRN模块，UDI模块已自愿为主，NB模块也正在陆续上传证书中，其他模块还未强制。

欧盟Eudamed数据库六大模块

Actor module经济运行者模块：经济运营者（如制造商、进口商等）需要通过该模块注册并获得医疗器械单一注册号（SRN）。

UDI/Device module UDI模块：负责设备和系统/程序包的登记。

Notified bodies and certificates module 公告机构和证书模块：用于管理公告机构的证书信息。

Post-market surveillance and Vigilance module上市后监督和警戒系统模块：涉及设备性能和安全问题的监管与报告。

Market surveillance module 市场监管模块：支持主管当局的市场监督活动。

Clinical investigations/performance studies module临床模块：管理临床研究和性能研究的相关数据。

Q1 哪些组织需要Actor module注册？

MDR Article 31和IVDR Article 28范围内的经济经营者（制造商、进口商和授权代表）必须注册并获得获得单一注册号（SRN）。

在欧盟官方公报公布确认其功能的通知6个月后，Actor module 的注册将成为强制性的。

Q2 是否有不属于MDR Article 31和IVDR Article 28范围的经济运行者或其他类型的行为者需要在Actor module 中注册？

以下经济经营者或其他actor也需要在Actor module 中注册：

- 系统或程序包生产商（SPPP）在将系统或程序包投放市场之前，需要在 ACT 模块中注册并获得一个 Actor ID（类似于 SRN）。

- 专门在市场上销售定制器械的制造商需要在 ACT 模块中注册并获得 Actor ID，然后才能使用 Eudamed 的其他模块，例如报告有关定制器械的严重事故。

- 专门在市场上销售III 类定制植入器械的制造商需要在 ACT 模块中注册，以便 NB 注册根据MDR Article 52(8) 第 2 项颁发的 QMS 证书。

- 临床调查/性能研究的申办者需要在 ACT 模块中注册为行为者，并获得Actor ID，以便能够使用 CI/PS 模块，例如提交临床调查、性能研究或严重不良事件报告的申请。

Q3 哪些组织可以免于注册？

经销商无需在Eudamed系统中注册，但是他们可能在国家层面负有注册义务。

在强制使用Eudamed后不将设备或系统/程序包投放欧洲市场的制造商、进口商和系统/程序包生产商也不用注册，除非他们需要在上市后监控和警戒模块中采取与上市后监督或警戒相关的操作。

Q4 关于定制器械（CMD）的说明

以上信息不包括定制设备。CMD 制造商必须满足以下要求：

·专门销售 III类植入式 CMD 的制造商必须自行注册，以便其公告机构可以在公告机构/证书模块中注册制造商的QMS证书

·所有其他定制设备的制造商均免于注册，除非：

·除了 CMD之外，他们还将销售非 CMD

·他们需要使用任何其他EUDAMED 模块，例如，在上市后监控和警戒模块中报告严重事件

Q5 何时强制使用UDI模块？

MDR Article 29 和 IVDR Article 26规定的有关 Eudamed UDI 模块中器械和系统以及程序包注册的义务和要求将在 OJEU 上发布确认其功能的公告6个月后开始适用。在欧盟官方公报（OJEU）上发布其全部功能后，他们有12个月的时间进行注册。

请注意，您可以自愿提前注册。您不必等待在 OJEU 中发布即可在UDI/Devices 模块中注册您的产品。

Q6 何时开始强制使用NB模块？

与Eudamed NB模块相关的义务和要求将在 OJEU 发布确认其功能的公告6个月后开始适用。这意味着，在 NB模块强制使用后签发的任何证书都必须在NB模块中注册。在强制使用 NB模块之前签发的证书，也必须在 NB模块中登记。

该模块自2021年10月起可供自愿使用，部分NB已在此模块中更新证书。