医疗器械UDI实施经验分享

01 UDI是什么

  在我们开始本次的分享之前，我们先回顾一下UDI是什么。   医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

02 UDI建立的流程

  相信大家对于UDI的使用都有所了解，简单地归纳一下的话就是——赋码（产品从研发端开始就已经纳入到UDI的管理当中）→注册（将相应的数据提报）→制码、发码（在产品具体的上市过程当中有制码、发码的工作）→变动（伴随产品变动的过程对UDI进行的一系列变化）→退市（直到产品退市，我们还要做好产品UDI的所有数据的维护、保持、服务等一系列的工作）。

03 UDI的组成

简单梳理了一下我们UDI的使用流程之后，我们来看组成UDI的三个部分：数据库、唯一标识、唯一标识载体。   ①唯一标识数据库（UDI databasc(UDID)），用于存储DI及相关数据，涉及到注册证书、平台账号、上市准备。   ②唯一标识（Unigque device identifier），用于编“身份证”号，即UDI号，涉及到条码证书、规格型号、编制规则。   ③唯一标识载体（UDl data carrier），制成“身份证”传输信息，涉及到生产记录、打印资源、信息手段。
  此外，UDI还有两种不同的表现形式，即DI和PI。   ①DI：为静态码，用于体现包装规则、责任来源与规格型号等。   ②PI：为动态码，用于体现期限范围、追溯颗粒和定制信息等。
  DI和PI使用中的一些要点：   1、产品标识(UDI-DI)（静态信息)：

· 应识别医疗器械制造商、产品信息；

· 应在各级别的器械包装上保持唯一；

· UDI-DI应具备稳定性,医疗器械的基本特征未变化的,UDI-DI应保持不变；

· 但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确,需要分配新的UDI-DL,例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。

  2、生产标识(UDI-PI)（动态信息)：

· 对于需要识别医疗器械批次的，应包括生产批号（对应数字标识为10）；

· 对于需要识别医疗器械单个产品的，应包括序列号（对应数字标识为21）；

· 对于需要识别医疗器械生产日期的,应包括生产日期（对应数字标识为11）；

· 对于需要识期医疗器减失效日期的,应包括失效日期（对应数字标识为17）。

    UDI的使用对于有效监管、控制风险、精准识别和降低事故发生概率都有长足的推动作用。   对于我们生产企业来说，使用UDI可以确保产品信息化追溯、保持有效的供应链管理和物流管控、简化产品再评价环节以及强化品牌保护计划的实施。   对于流通机构来说，UDI可以帮助产品精准识别并且协助进、销、存的信息化管理。   对于使用机构（主要为医院端）来说，UDI可以简化产品识别、优化采购管理和器械使用管理，数据化结算管理，并且可以有效地与患者绑定用于临床评价。   对于患者来说，UDI可以让患者更方便地识别产品信息，保护消费者权益。

04 UDI在全球的适用情况

  UDI在全球的推行进展同样值得重视，美国FDA目前除特殊产品全部实施UDI，欧盟于2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI进行规定。成立医疗器械协调工作组建立EUDAMED数据库，包含UDI模块,并于2022年开放其中三个模块。   其实全球各个市场都已经给出了明确的UDI实施日期，具体为分级实施，即从风险最高的器械开始向下推进，具体时间表见下图：

我们摘录了FDA对于UDI的一些法规要求，来自21 CFR 801和21 CFR 830中，有需要的读者可以加强了解，具体内容如下：除例外情况外，每个医疗器械的标签均应包含要求的唯一器械标识符(UDI)唯一设备标识符(UDI)的形式包括:易于阅读的纯文本及自动识别和数据采集(AIDC)技术；自动识别和数据采集(AIDC)是指传达器械唯一标识符或器械标识符的任何技术，其形式可以通过自动化过程输入电子忠者记录或其他计算机系统。全球医疗器械唯一标识符数据库(GUDID)是指作为信息存储库的数据库，以便于通过医疗器械的分销和使用对其进行识别。应向FDA的GUDID提交与器械关键特性相关的数据以支持UDI使医疗保健提供者和患者能够获得特定器械型号的有用安全性信息；如果器械预期使用超过一次目预期在每次使用前进行再外理，则在其标签上必须标有唯一器械标设符(UDI)的器械还必须标有永久性标识，以提供器械本身的UDI。本体标识例外(影响设备的安全性或有效性、技术上不可行、一次性设备且需要额外的处理和加工)未以包装形式(例如，从网站下载时)分发的独立软件，在其生产标识符中传达版本号，则视为符合UDI标签要求。无论是否以包装形式分销，作为医疗器械监管的独立软件必须通过以下一种或两种方式提供其唯一器械标识符:a.每当软件启动时，显示一个易于阅读的纯文本语句；b.启动时显示易于阅读的纯文本。
在美国FDA发布的21CFR中，还有很多部分也涉及到了UDI的使用要求，我们已经将对应章节号收录在下文中，以便读者取用。Part 801:Labeling Reguirements For Unique Device IdentificationPart 803:Medical DevicereportingPart 806:Medical Devices: Reports Of Corrections And Removals·Part 810:Medical Device Recall AuthorityPart 814:Premarket Approval Of Medical DevicesPart 820:Quality System RegulationPart 821:Medical Device Tracking RequirementsPart 822:Postmarket SurveillancePart 830:Unique Device Identification
我们也摘录了MDR对于UDI的一些法规要求，供读者朋友们阅览：   医疗器械分类编码：    GMDN；    SRN；    BASIC-DI。   标识器械(除定制和研究器械)并促进该器械的可追溯性：    将 UDI应用于器械的标签或其包装上(除运输包装)；    符合性声明载明UDI-DI；    UDI清单作为CE技术文件一部分；    Ⅲ类植入器械生产商、进口商、经销商、医疗机构以电子形式保存UDI。   UDI数据库：    设立和管理UDI信息在MDR数据库“EUDAMED”的UDI模块中，    MDD及MDR数据的承接。
  同样的，在欧盟发布的MDR法规中，还有很多部分也涉及到了UDI的使用要求，我们已经将对应章节号收录在下文中，以便读者取用。Article 27 UDI systemArticle 28 UDI databaseArticle 29 Registration of deviceArticle 30 Electronie system for registration of economic operatorsArticle 31 Resistration of economic operatorsANNEX VI

05 UDI相关术语介绍

接下来是几个使用频率较高的与UDI相关的代码的简单介绍：   ①GMDN：全球医疗器械术语系统(Global medical device nomcnclature，GMDN)是基于国际标准ISO 15225，由欧盟委员会发起创建，用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别，从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天，GMDN系统已经在欧洲、美国和澳大利亚注册系统中强制使用。   ②Basic UDI-DI：欧盟MDR法规中要求，该码将数据库和相关文档(例如证书、符合性声明、技术文档、安全性和临床性能摘要)与具有相同预期使用目的，风险等级和基本设计和制造特征的设备连接起来的主要关键。它独立于设备的包装/标签,并且不出现在任何商品上。   ③UNSPSC：UNSPSC 编码是由联合国和邓白氏公司在 1998年夏共同创立的。这个由八个位数字组成的分层次分类系统，其实是由联合国的UNCCS(Common CodingSystem)及邓白氏的SPSC(Standard Products and Services Classification)两个分类系统合并而成。UNSPSC 拥有超过万个不同产品的编码，而涉及的行业类别则超过五十几种。
  本次关于UDI实施介绍的分享我们就先进行到这儿，更多UDI相关的内容后面我们也会陆续更新的，大家敬请期待。