欧盟2024/1860法规修正案：新变化与重要影响

近日，欧盟发布的《根据mdr 和 ivdr 逐步推出 eudamed 的实施相关实际问题的问答》经（eu）2024/1860 修订，为医疗器械和体外诊断医疗器械领域带来了新的规定和要求。以下是对此次法规修正案的详细解读：

01法规修正案的主要内容

Eudamed 的逐步推出：根据（eu）2024/1860 修订的 mdr article34 规定，一旦每个单独的模块经过审计，并且在欧盟官方公报上发布确认模块功能的委员会通知，就可以通过推出单个模块来逐步实施 eudamed。这一举措旨在加速强制使用已确认功能的 eudamed 单个模块，提高医疗器械监管的信息化和透明度。

供应中断或停止的通知义务：自2025 年 1 月 10 日起，制造商在中断或停止供应某些医疗器械或体外诊断医疗器械之前，必须通知其相关主管当局和卫生机构。如果制造商不直接向医疗机构或医疗保健专业人员供货，则必须通知供应链中的相关经济运营商，然后由其通知医疗机构。该规定有助于相关部门及时采取措施，保障患者的健康和安全。

体外诊断医疗器械的过渡性规定：（eu）2024/1860 对体外诊断医疗器械的过渡性规定进行了修订，涉及根据 ivdd 指令颁发的证书或符合性声明所涵盖的 ivd 的符合性评估时间等内容，为相关企业提供了更明确的过渡指导。

02关键问题解答

适用时间：mdr/ivdr 第 10a 条规定自 2025 年 1 月 10 日起适用，在此日期前预计的器械供应中断或停止，制造商无需报告，即使中断或停止实际发生在 2025 年 1 月 10 日后，欧盟也鼓励制造商在该日期前自愿通知其器械的用户供应中断或停止。

义务承担者：通知义务仅由制造商承担，制造商不得将该项任务的法律责任委托他人执行，但在实际操作任务时，可聘请其他经济运营商或第三方协助。

通知对象：制造商应通知由制造商直接向其供应器械的经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员，同时还应通知相关成员国的主管当局。经济运营商在收到通知后有责任将信息层层传递至下游供应链，直至到达相关卫生机构或医疗保健专业人员。

中断原因类型：供应中断或停止的潜在原因包括但不限于监管、制造、供应链以及其他等方面，如不符合遗留器械上市条件、认证延迟、证书被暂停或撤销、器械性能问题、原材料或组件短缺、营销或商业原因、制造商无法控制的重大意外事件等。

信息提供方式：制造商应提供“制造商信息表” 中要求的信息，并将信息提交给制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。成员国可在相关主管当局的网站上提供如何以表格形式提交信息的补充资讯。制造商还可以自愿通知主管当局对提交表格所作更改。

03对企业的影响

合规成本增加：企业需要投入更多的时间和精力来确保符合新的法规要求，包括建立和完善供应中断通知机制、更新质量管理体系等，这可能会导致合规成本的增加。

供应链管理挑战：供应中断通知义务要求企业更加密切地关注供应链的稳定性，及时发现和解决潜在的供应问题，以避免因供应中断而面临法律风险和声誉损失。

市场竞争加剧：法规的变化可能会导致市场竞争格局的改变，一些企业可能会因为无法及时适应新的法规要求而失去市场份额，而那些能够提前做好准备、积极应对的企业则将在市场竞争中占据优势。

04应对建议

加强内部管理：企业应建立健全内部管理制度，明确各部门在法规合规中的职责和分工，确保各项法规要求得到有效落实。

密切关注法规动态：及时了解欧盟法规的最新变化和相关指南的发布，以便企业能够及时调整经营策略和合规措施。

与供应商和合作伙伴保持沟通：加强与供应商和合作伙伴的沟通与合作，共同应对法规变化带来的挑战，确保供应链的稳定和合规。

寻求专业支持：如果企业在法规理解和合规实施方面存在困难，可以寻求专业的法规咨询机构或律师的帮助，以确保企业的经营活动符合法规要求。

此次欧盟MDR/IVDR 2024/1860 法规修正案意义重大，建议相关企业和机构认真学习和领会，积极采取措施确保合规，共同推动医疗器械行业的健康发展。