GMDN码和EMDN码的区别及获取方式

01 GMDN和EMDN的联系及区别

全球医疗器械命名法（GMDN）主要是为了全球医疗器械分类分类管理更有效，用于医疗器械的分类、注册和管理，实现国际标准化的器械识别。目前GMDN 受国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推荐，已被70 多个国家（包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯都使用GMDN）的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。

EMDN是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。其前身为意大利的CND最早在意大利、希腊和葡萄牙使用，在其基础上，升级成为的EMDN已发布第一个版本，结合MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。

总的来说，两者都是医疗器械的数字身份证。

适用国家不同：

l EMDN适用于欧洲地区，GMDN全球适用。

适用范围不同：

l EMDN在MDR/IVDR器械文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、警戒和上市后数据方面发挥着关键作用。

l 它旨在支持所有经济运营者在MDR/IVDR下的活动，并向患者提供申请产品和市场上可用并在Eudamed注册的所有其他产品的关键器械描述。

l GMDN代码适用于：

l 制造商、监管机构和医疗保健机构之间的数据交流；

l 上市后警戒信息的交流；

l 支持医院内部的库存控制；

l 采购与供应链管理。

结构不同：

l EMDN代码将器械分为三个主要级别:第一级别：类别；第二级别：群体；第三级别：类型-如必要时扩展为多个细节层次：（1）（2）（3）（4）（5）

l 每个字母数字代码以一个表示器械所属的“类别”的字母开头，后跟表示“组别”的数字和一系列表示“类型”的数字，最大位数为13位。

l GMDN代码以5位数字表示，可在精确定义的术语名称和定义中交叉引用。

获取方式不同：

l EMDN代码可免费在欧盟委员会的MDCG文件网页上访问和下载：

l European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

l 可以直接选择产品大类，或者输入产品关键词查询即可。

l GMDN代码需加入会员后会授予访问者一个访问GMDN数据库的许可证可访问对您医疗器械产品进行分组的22,000多项术语名称。

02如何免费获取GMDN码？

方法1：在官网申请

GMDN 基本帐户易于创建且免费

步骤如下：

一.转到 GMDN 网站：https://www.gmdnagency.org/  

二.点击主页上的“注册”。如果您选择基本会员选项，则不需要信用卡。

三.创建帐户后，转到顶部栏，然后单击“条款”，然后单击“搜索”。

四.输入有关设备的关键字以填充选项。

五.如果您找到合适的 GMDN 术语和描述，请单击红色的“获取代码”按钮。然后，这将向您显示五位数的 GMDN 代码。我们建议对术语名称和定义页面以及GMDN代码进行屏幕截图，以备将来参考。

优点： 搜索是完全免费的。

基本会员仅提供 20 个代码积分;但是，您可以免费“购买”50 个额外积分。这对行业来说是一个积极的变化，因为几年前需要缴纳会员费才能获得五个以上的代码积分。

这是最新 GMDN 代码的最准确资源。

缺点：在基本的免费会员资格下，该网站不会那么用户友好。例如，如果您需要使用他们的查询服务，您将不会被优先考虑，如果制造商无法找到正确的 GMDN 代码，该服务会为他们提供帮助。如果您确定的代码将来发生更改，您也不会收到通知。

对于想要比较竞争对手是否为同一类型设备使用的代码，方法1无法满足各位的需求。

方法2：澳大利亚TGA数据库

GMDN代码和术语包含在TGA公共数据库（称为“澳大利亚治疗用品登记册”（ARTG））上发布的设备信息中。

步骤如下：

一.转到 ARTG 列表数据库：https://www.ebs.tga.gov.au/

二.按产品名称搜索。例如，“needle”

·通常，商标名称和型号不会列在注册申请中。制造商通常选择不包括它，因为如果商品名称更改或型号更新，则注册也必须更新。

三.按制造商名称搜索

·请注意，非澳大利亚制造商的注册将以澳大利亚赞助商的名义显示，而不是合法制造商。但是，如果您打开注册详细信息，您将找到列出的合法制造商的名称和地址。

四.单击公司名称旁边的向下箭头。然后选择“公共 ARTG 摘要”。

五.打开 PDF 后，您将找到合法的制造商名称和 GMDN 信息。

优点：搜索是完全免费的。

您可以查看您的竞争对手使用了哪些 GMDN 代码，以及他们在注册申请中输入的预期目的。如果您不确定哪个 GMDN 代码适合您的设备，并希望根据其他制造商的选择达成共识，这将很有帮助。   

缺点：TGA 并不总是更新其 GMDN 数据库。

方法3：美国FDA数据库是公开的，并列出了每个器械的GMDN术语和定义。

步骤如下：

一.访问 GUDID 网站：https://accessgudid.nlm.nih.gov/

二.在搜索栏中输入设备通用名称、商品名称或制造商名称

三.然后，您将看到所有选项的列表，您可以在左侧边栏上进一步过滤这些选项

四.点击您要查看的设备，然后单击“设备特征”旁边的红色加号按钮，然后单击“GMDN”旁边的红色加号按钮。

优点：搜索是完全免费的。

您可以查看竞争对手使用了哪些 GMDN 术语。如果您不确定哪个 GMDN 代码适合您的设备，并希望根据其他制造商的选择达成共识，这将很有帮助。

03是否可以下载所有GMDN代码的免费Excel列表？

个人没有很好的方法可以下载GMDN代码的完整列表。这与 EMDN 代码不同，EMDN 代码可以作为完整的 Excel 文件下载。对于 GMDN 代码，最佳解决方案是使用上述数据库之一，并搜索您制造的每个设备组的 GMDN 代码。

但是可以参照旧版本进行模糊查询，比如Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange (identical to ISO/TS 20225:2001)，然后对照TGA或GUDID数据库找到竞争对手的GMDN代码。