UDI使用环节介绍

UDI使用环节介绍前言

    随着《医疗器械唯一标识系统规则》的发布与施行，我国医疗器械全生命周期管理进入了新的阶段。

    医疗器械唯一标识系统的建立旨在解决医疗器械在生产、流通和使用过程中存在的无码或一物多码现象，从而实现医疗器械从生产源头到最终用户的全程追溯，增强医疗器械的安全性和有效性保障水平。

    上次给大家简单分享了一下UDI的组成、作用、全球的实施情况和对应国家相应的法规要求。

    这次我们将就UDI的实施环节做一个简单的介绍。

1 环节概述

    首先我们的医疗器械会先受到药监平台的监管，因此我们需要符合药监平台的要求、配合监管的步骤；其次，发码机构负责给予我们码制和信息化方面的支持；而我们生产企业作为医疗器械流通的源头，我们需要担任主要的责任，需要管理好相应的信息和设计好展示信息的包装；最后，我们的流通企业就需要做好信息的识别和风险的报备的工作。

2 主要环节

2.1、监管平台

    在我们医疗器械UDI实行过程中需要注重唯一性、稳定性和可拓展性这三个基本原则。

唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器，唯一性应当指向单个产品。

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一"词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

    我们的注册备案信息、产品包装信息、条码分类信息和重点风险信息收集到药监平台的数据库中，以供产品召回、收集不良事件和智能审批等事项的推动。

2.2发码机构

    全球的发码机构主要有3个，GS1、HIBCC、ICCBBA，或许我们可以简单了解一下：

GS1(Globe standard 1)国际物品编码组织，是1973年由美国统一代码委员会建立的非营利性全球标准化机构。拥有全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系，使产品在全世界都能够被扫描和识读。GS1中国隶属于国家市场监督管理总局，也称中国物品编码中心。

HIBCC,卫生行业商业交流委员会，是1983年由美国健康行业协会赞助支持的非盈利性委员会，旨在开发使用统一条形码标签的数据传输标准。

ICCBBA国际血库自动化委员会，是负责管理、开发和传播ISBT128标准的非盈利性组织。其所提出的标准主要用于对人体血液类、人体组织、器官类的产品进行编码、贴标和信息处理。

在我们国内的话还有中关村工信二维码技术研究院（简称：中码院，英文：ZIIOT）和阿里健康两个发码机构。

2.3生产企业

    我们的生产企业需要进行选择发码机构编码、确认产品分类分配Basic-UDI等产品族分类码、分配UDI编码设计标签包装、录入UDI数据库、对UDI实施维护这5个步骤。

2.4流通使用

    在我国已经有医疗器械产品UDI年度自查的要求，并且在医疗器械最终进入医院的时候也有相应的管理要求，生产企业在招标挂网时也会用到UDI的数据。

3 结语

    医疗器械UDI的全面实施是一项复杂而系统的工程，它涉及到产业链上的每一个参与者。只有当所有相关方都积极参与进来，才能真正实现医疗器械全生命周期管理的目标，为人民群众提供更高质量的医疗服务。随着政策法规不断完善和技术手段日益成熟，相信未来UDI将在更多领域展现出其独特价值。

    本次关于UDI实施的环节简介的分享我们就先进行到这里，更多UDI相关的内容后面我们也会陆续更新的，大家敬请期待。