最新FDA医疗器械分类途径问答

1. FDA医疗器械有哪些分类途径?

常规途径：

lFDA具有多种途径提供医疗器械分类信息，可通过产品分类数据库、510(k)数据库、PMA数据库、De Novo数据库、510(k)豁免的I类和II类器械指南文件库、同工业与消费者教育部(DICE)沟通、同组合产品办公室沟通、生物制品与研究中心(CBER)监管的特定器械信息等预先评估确认产品分类。

l513(g)请求途径：若通过常规途径无法判定分类，则可以进行513(g)分类请求以确认器械分类及对应的法规要求。

2. 513(g)分类请求不适用哪些情况?

l不需要提供信息的提交材料：如果提交的材料不需要提供关于器械分类或适用要求的信息，则不属于513(g)条的适用范围，FDA无需对此类提交材料作出回应。

l产品未显示出其为医疗器械：如果产品本身并不符合医疗器械的定义，那么513(g)分类请求不适用，FDA不会因为产品不属于医疗器械而退回用户费用。

l器械可免于提交510(k)：对于那些可以免于提交510(k)市前通知的器械，513(g)分类请求同样不适用。这类器械通常是因为它们的风险较低或者已经有足够的安全性和有效性数据支持。

l对513(g)请求的回复，既不是器械分类决策，也不构成FDA的审查批准或上市批准，分类决策、上市许可或批准应当根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称FD&C 法案）不同章节要求提交申报资料。

3. 513(g)分类申请需要提供什么信息?

l器械基本信息：申请人需要提供器械基本描述、预期用途、说明书和功能介绍,以便FDA评估其是否符合"器械"的定义。

l器械分类信息：申请人应提供器械风险等级和预期用途,以帮助FDA确定器械分类和产品Code。

l器械适用的法规要求：申请人需要说明器械可能适用的法规要求,包括是否需要提交PMA或510(k)。

l其他：如器械是否涉及辐射发射产品等其他FDA要求。

4. 513(g)分类请求需要付费吗?

l需要。根据FD&C法案第738(a)(2)(A)(ix)条款，FDA要求对513(g)信息请求向用户收取费用，FDA在收到所有费用后开始审查请求。

l2025年（自2024年10月1日开始执行）的513(g)分类请求评估费是7301美金，小企业申请费用减免后为3650美金。

5. 513(g)分类请求提交后会有哪些结果？

第一种：属于“医疗器械”范畴。

l若为未分类的FD&C法案修订前器械类型，受510(k)要求约束；

l若为尚未重新分类的FD&C法案修订后器械类型，受上市前批准要求约束；

l已有分类的器械类型，FDA会识别适用的分类法规、器械类别(如I、II或III类)、上市申请途径(需符合510(k)要求的I类或II类、可豁免510(k)要求的I类或II类、需符合510(k)或PMA要求的III类等)。

第二种：不属于“医疗器械”范畴。

l可能是FDA监管的另一种产品，机构会提供FDA内另一相关部门的联系信息；

l或许不是FDA拥有管辖权的产品；

l管辖权不明的组合产品：建议联系组合产品办公室进一步讨论产品分配。若请求文件不完整，FDA无法提供相关信息时会联系提交者要求其补充，若30天内未收到回复可能考虑撤回513(g)。