欧盟《人工智能法》，医疗器械行业的新变局？

在科技飞速发展的当下，人工智能（AI）已深度融入医疗领域，尤其是医疗器械的创新应用，为医疗行业带来了前所未有的变革。但 AI 技术在医疗器械中的广泛应用，也引发了一系列关于安全性、可靠性和伦理道德的问题。为了应对这些挑战，欧盟发布了《人工智能法》，这部法规将对医疗器械行业产生深远影响。

1欧盟《人工智能法》，究竟是什么？

欧盟《人工智能法》堪称全球AI 监管领域的先锋之作。它从 2021 年欧盟委员会提出草案开始，历经多轮讨论与修订，在 2024 年逐步完成审批流程，于当年 7 月 12 日公布最终文本 ，并在 8 月 1 日生效，2026 年 8 月 2 日全面适用，部分高风险医疗器械还享有延长至 2027 年 8 月 2 日的合规过渡期。这部法律旨在从欧盟层面协调各国不同的人工智能监管机制，减少 AI 系统开发者和使用者所面临的法律不确定性，确保消费者对人工智能技术的信心。

它的适用范围极其广泛，涵盖医疗、金融等多个领域，而且具有强大的域外效力，即便非欧盟实体，只要在欧盟销售、部署或使用AI 系统及相关产品，都要受其约束。该法案将 AI 系统风险分为不可接受风险、高风险、中风险和低风险四个等级，针对不同风险等级实施差异化监管。像那些被认定为不可接受风险的 AI 系统，如部署潜意识技术的 AI 系统、公共场所的 “实时” 远程生物识别系统等，是被严格禁止的；而高风险 AI 系统则面临重点监管，从产品投入市场前的注册、评估，到对产业链不同参与者的细化要求，都十分严格。

2对医疗器械行业的影响

1. 高风险认定与双重监管

在医疗器械领域，若AI 驱动的医疗器械使用的 AI 系统被视为产品安全组件，或者 AI 系统本身就是产品，并且该器械属于联盟协调法（如《医疗器械条例》（MDR）和《体外诊断医疗器械条例》（IVDR））管辖范围，同时还需第三方评估，那么它大概率会被认定为高风险 AI 系统。这就意味着，这类医疗器械要同时遵循《人工智能法》以及 MDR 或 IVDR 的规定，承受双重监管的压力。以一款用于癌症早期诊断的 AI 医疗软件为例，若被判定为高风险，它不仅要在算法的准确性、可靠性上达到《人工智能法》的要求，在数据安全、隐私保护方面满足相关条款，还要符合 MDR 中对于医疗器械产品质量、性能、临床评价等一系列规定，从产品设计、开发到上市后的全生命周期都要接受严格审查。

2. 符合性评估的挑战

《人工智能法》虽允许将MDR 或 IVDR 与自身的符合性评估合并进行，但实际操作起来困难重重。一方面，MDR/IVDR 的公告机构必须获得《人工智能法》指定，才有资格提供合并评估服务。然而，申请流程繁琐复杂，需要耗费大量时间和精力，并非所有公告机构都愿意参与。另一方面，公告机构开展评估工作需要配备具备 AI 专业知识的人员，可当下这类专业人才供不应求，招聘难度极大，这无疑会导致评估工作进度延迟。再加上原本依据 MDR 或 IVDR 进行的医疗器械符合性评估就已经耗时久、费用高，《人工智能法》的实施，无疑会进一步加重审查负担，让授予 CE 标志认证的时间大幅延长，给医疗器械企业的产品上市计划带来诸多不确定性。

3. 数据治理与风险管理升级

《人工智能法》对AI 系统开发使用的数据提出了极高要求，必须是高质量数据集用于训练、验证和测试。这就迫使医疗器械制造商必须建立起更为完善的数据治理体系，从数据收集、存储、使用到共享，每个环节都要严格把控，确保数据的可靠性和安全性。在风险管理方面，企业也要全面升级风险管理系统，针对预先定义的指标和概率阈值进行测试，以满足高风险 AI 系统的监管要求。例如，在开发一款基于 AI 的智能影像诊断设备时，企业需要收集大量高质量的医学影像数据，并且要对数据来源、标注准确性等进行严格审核；同时，在设备投入使用后，还要持续监测设备运行数据，及时发现并处理可能出现的风险。

3医疗器械企业的应对之策

1. 明确法规适用性

企业首先要精准判断《人工智能法》是否适用于自身的医疗器械产品，仔细确定产品是否属于高风险AI 系统或禁止性 AI 系统范围，全面评估自身在法规下的角色和义务。只有清晰了解自身所处的法规环境，才能有的放矢地开展后续工作。

2. 开展差距评估

将《人工智能法》与MDR/IVDR 的要求进行细致对比，找出新法规带来的新要求和潜在差距。《人工智能法》中的数据治理、人工监督、访问要求等，对医疗技术行业来说都是全新的内容，企业需要深入梳理，明确自身在这些方面的不足。

3. 完善内部体系

根据评估结果，及时修订和更新质量管理体系、技术文档和上市后监督程序。同时，加强人才队伍建设，积极招聘具备AI 专业知识的人员，并对现有员工进行相关培训，提升企业整体的合规能力和技术水平。

提前规划数据管理

按照法规要求，提前获取和使用可靠的数据集，建立完善的数据管理流程和标准，为未来的符合性评估做好充分准备，确保企业在数据层面满足法规要求。

欧盟《人工智能法》的发布，对医疗器械行业而言，既是挑战，也是机遇。挑战在于企业需要投入更多的资源和精力来满足法规要求，机遇则在于推动行业朝着更加安全、可靠、规范的方向发展，促进AI 技术在医疗器械领域的深度应用与创新。企业只有积极主动地应对，提前布局，才能在这场新的法规变革中脱颖而出，为全球医疗健康事业的发展贡献更多力量。 对此，你有什么看法？欢迎在评论区留言讨论。