解锁医疗器械的“身份证”——UDI系统如何革新医疗安全

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械在诊疗中的作用越发重要。然而，每一次手术、每一项检查背后，都隐藏着一个关键问题：如何确保这些设备的安全性和可追溯性？这就是医疗器械唯一标识（UDI）要解决的核心课题。

一、什么是UDI？

UDI，Medical Device Unique Identification System，是一种为每个医疗器械分配独一无二“身份证”的系统。它类似于商品的条形码，但更复杂和高级。通过UDI，医护人员、患者及监管机构可以快速获取设备信息，如生产日期、批次号、有效期等。

二、为什么需要UDI？

1.增强医疗安全

医疗器械的故障可能导致严重后果。在过去，某些心脏起搏器因设计缺陷引发致命风险，由于缺乏有效追踪手段，召回和更换过程困难重重。实施UDI后，每个设备都有唯一标识，便于及时识别问题产品。

2.便捷的追溯系统

在发生质量问题时，快速、准确地召回有缺陷器械是关键。通过UDI，相关部门能迅速定位和处理问题，大大降低患者风险。

3.优化库存管理

医院常面临库存管理的挑战，如药品过期或设备短缺。借助UDI系统，医疗机构可以实时监控库存，确保物资充足，并及时处理即将到期的产品。

4.提升透明度

患者有权了解自己使用的医疗器械信息。UDI让信息公开透明，有助于建立医患之间的信任。

三、UDI带来的好处

患者： 更安全的治疗环境，减少因设备故障引发的风险。

医疗机构： 高效管理库存，优化资源配置，降低运营成本。

制造商： 更容易进行产品追踪和召回，同时提升品牌信誉。

四、UDI的结构与组成

UDI-DI（Device Identifier部分）

UDI分为两部分：设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。DI由经过认证的分配机构赋予，唯一对应特定产品。该部分信息通常包含制造商、品牌、产品名称等内容。

UDI-PI（Production Identifier部分）

PI记录了与生产相关的信息，如批次号、序列号或有效期。这些数据有助于追踪特定的生产批次，确保在出现问题时能迅速采取行动。

五、如何生成符合欧盟标准的UDI码？

1.选择认证分配机构

首先，必须通过欧盟指定的机构，如GS1、HIBCC或ICCBBA，申请获得UDI-DI。这些机构会根据产品信息生成唯一标识符。

2.确定编码数据元素（CDE）

根据法规要求，选择必要的编码数据元素，如制造商名称、设备型号、生产日期等，并确保这些信息准确无误。

3.设计UDI码格式

UDI信息通常以两维码或条形码形式呈现。需要按照欧盟标准，将UDI-DI和UDI-PI数据编码到载体中，同时保证清晰度和可扫描性。

4.验证与测试

在最终使用前，必须对生成的UDI码进行验证，确保其符合法规要求，并能被相关系统正确识别。可以通过欧盟提供的工具或第三方服务进行测试。

5.持续维护与更新

一旦UDI码生成并应用于产品，需定期检查和更新相关信息，特别是在产品设计或生产过程中有变更时，要及时更新UDI信息以保持合规性。

注：欧盟即将于 2025年5月26日强制实施UDI的法规要求，医疗器械出海UDI标识及UDI码的落实迫在眉睫。有需求的朋友可联系我们康梦咨询团队，我们助您合规走好海外注册的每一步。