干货，如何办理越南医疗器械MOH认证

越南卫生部（MOH）医疗器械监管体系

1. 监管机构

越南医疗器械产品的注册及监管工作由越南卫生部药品和医疗器械管理局MOH（Department of Medical Equipment and Construction under the Ministry of Health）下属的医疗设备与建设工程管理局（DMEC）*负责，其核心职能包括：

• 审核并批准医疗器械的注册申请；

• 监督医疗器械的市场准入合规性；

• 确保在越南境内流通的医疗器械符合安全性与有效性标准。

2. 现行法规框架

• 第 98/2021/ND-CP 号法令：2022年1月1日生效，明确医疗器械注册审批流程及技术文件要求。

• 第 111/2021 号法令：修订第43/2017号法令，强化产品标签及说明书规范。

• 第 05/2022 号通知：公布需完成进口前注册的医疗器械产品清单。

• 第 07/2023 号法令（中越双语）：延长进口许可证有效期，推迟CSDT（技术文件合规声明）的实施要求。

3. 风险等级分类标准

【医疗器械分类】

【体外诊断试剂（IVD）分类】

4. 准入核心要求

• 质量管理体系认证：需提供ISO 13485证书；

• 自由销售证明（FSC）：证明产品已在原产国合法上市；

• 技术文档：包含产品规格、检测报告及临床数据（如适用）。

5. 注册文件语言要求

提交材料需以英语及越南语双语版本为准，技术文件可附英文译本，但须经公证认证。

注册流程、周期与费用

1. 标准注册流程

2. 周期与费用概览

• 审批周期：根据风险等级不同，约需6至18个月；

• 官方费用：按产品类别收取，范围约为1,500至5,000美元。

常见问题（FAQ）

Q1：越南注册是否必须提供原产国注册证书？

A：非强制性要求，但建议提交以佐证产品合规性。

Q2：一次性医疗器械注册是否需要提交特殊声明文件？重复使用类产品如何标注？

A：

一次性医疗器械需提供《一次性使用说明函》；

可重复使用产品须提供售后服务能力证明（如维护协议或质保条款）。

Q3：越南医疗器械注册证书是否允许转让？

A：注册证书与申请人绑定，不可转让。

Q4：越南是否要求指定独家代理商？

A：无独家代理要求，企业可自主选择当地代理商。