官方FAQ 关于欧盟EMDN code的常见问题

ENDN code欧盟官网搜索链接: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/nomenclatures

MDCG原文获取链接: https://health.ec.europa.eu/document/download/d90b3f63-1d62-43e6-bf5f-fb32ea7c47a2_en?filename=md_2021-12_en.pdf

1. 什么是EMDN？

根据欧盟医疗器械法规（MDR）第26条及体外诊断医疗器械法规（IVDR）第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运作。制造商需在EUDAMED中为每一医疗器械的唯一设备标识符（UDI-DI）分配相应的EMDN代码。EMDN为核心监管工具，为监管机构、制造商、医疗机构及患者提供标准化的设备描述，全面支持医疗器械的全生命周期管理，包括技术文档审查、上市后监管、警戒及数据分析等。

2. EMDN的创建过程

EMDN的建立基于欧洲委员会及欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）框架下制定的标准与要求。其基础为意大利卫生部的“国家医疗器械分类（CND）”，该体系已在意大利、希腊和葡萄牙三国应用，并支持众多欧盟及国际制造商的注册工作。经过2019年至2020年间与利益相关方及专家的多轮磋商与准备，EMDN首版于2021年5月4日正式发布。

3. EMDN的核心原则

EMDN遵循以下基本原则：

- 监管主导：监管机构在管理、验证、更新及提供命名建议方面发挥核心作用；

- 结构化：具备透明层级，代码与术语可按逻辑聚类；

- 可预测性：结构与内容保持高度稳定，兼顾监管适用性与技术包容性；

- 透明度：代码与术语的更新政策健全，反映监管机构及更广泛医疗群体的需求；

- 包容性：定期审查面向所有用户开放，依据实际应用与明确需求；

- 可用性：所有用户可完整获取代码与术语；

- 无障碍使用：制造商及其他使用方在使用命名时不受费用或歧视性待遇；

- 国际认可性：在MDR/IVDR适用之日起即具备国际认可性。

4. 如何获取EMDN？

EMDN面向所有利益相关方免费开放，包括制造商、患者、研究机构、医疗机构等。用户可通过欧盟委员会MDCG认可文件及其他指导页面，以Excel格式下载完整EMDN内容。

5. EMDN的结构

EMDN采用七级层级式字母数字结构，主要包括：

- 类别（Category）：第一层级；

- 群组（Group）：第二层级；

- 类型（Type）：第三层级，并可进一步细分为1°至5°子级。

每一代码以代表类别的字母开头，后接两位群组数字及一系列类型数字，总长度不超过13位。每一代码均对应一术语，用于准确描述该代码下的设备特征。

6. 应在哪一级别为UDI-DI分配EMDN代码？

制造商须为每一设备的UDI-DI分配最细化、最末级的EMDN代码与术语（即树状结构中的最低层级），以确保设备描述的准确性与唯一性。

7. 一个UDI-DI可分配多少个EMDN代码？

原则上，每一UDI-DI应仅对应一个最适用的EMDN代码。例外情况适用于具多重预期用途的复杂医疗器械系统（如具备多项诊断与治疗功能的设备），此类情况下可分配多个代码。

8. 多代码分配是否存在优先级？

若单一UDI-DI可对应多个EMDN代码，无需设立优先级，制造商可依据设备的实际功能与用途合理选择代码。

9. 无合适EMDN术语时应如何分配代码？

制造商应优先在最细化层级中寻找适用术语。如确无匹配术语，方可使用该层级的“99”代码扩展（即“其他”）。需注意，使用“99”代码的UDI-DI将在年度EMDN审查中接受额外评估。

10. 无合适代码时应采取的措施？

如无适用代码，制造商应：

a) 按第9条规定使用“99”代码扩展；

b) 通过EMDN提交平台或MDCG命名工作组提议新增代码，并提供设备的详细说明；

c) 若新代码获采纳，应及时在EUDAMED及相关监管文件中更新注册信息。

11. 如何提交EMDN更新提案？

制造商可通过EMDN提交平台或MDCG命名工作组提交更新提案，具体流程请参阅年度EMDN更新程序。

12. 如何获取EMDN变更信息？

欧洲委员会将于每年12月或次年1月在MDCG认可文件及其他指导页面发布EMDN年度更新版本及变更说明文档。

13. 是否会通知受变更影响的用户？

目前暂无个别通知机制，用户需主动关注年度EMDN公告以获取变更信息。

14. 是否会就代码变更与现有用户协商？

目前未计划联系现有用户进行个别协商，建议提案人在提交时提供充分信息以利全面评估。

15. 技术评估中是否可补充信息？

若提交信息不足，EMDN技术团队可能会联系提案人请求补充。为避免延误，建议提案时即提供完整信息。

16. 澄清请求的回复时限？

提案人需在接到EMDN技术团队澄清请求后15个工作日内回复，逾期则提案可能无法纳入当年处理流程。

17. 是否会审查多代码设备以创建新代码？

年度EMDN更新过程中将审查关联多个代码的UDI-DI，评估是否存在可通过新代码整合的协同效应（例如：CT与PET系统组合设备）。

18. 提案结果的通知方式？

年度更新完成后，欧盟委员会将发布变更公告，包括所有提案的评估结果（接受/拒绝）及简要说明。

19. 是否可申请提案重新评估？

目前不提供重新评估机制。提案人可于下一年度重新提交相同提案，但建议优先参考拒绝理由及最新版EMDN。

20. 多提案的优先级排序？

同一代码的多项提案按以下优先级处理：

- 优先级1：成员国、公告机构、世界卫生组织（WHO）；

- 优先级2：经济运营商、行业协会；

- 优先级3：医疗专业人员、医院、实验室及其他用户。

21. 变更前是否进行影响评估？

EMDN技术团队将评估所有潜在变更，旨在优化EMDN结构、最小化影响，并确保其符合MDR/IVDR监管需求。

22. 提案采纳标准？

提案评估依据以下类型：

- 新增层级：用于纳入当前版本未涵盖的设备类型（新技术或需更细化描述），评估要素包括预期用途、结构特性、功能、材料、灭菌及可重复使用性；

- 修改术语：旨在提升清晰度或纠正错误；

- 删除层级：用于淘汰无效代码；

- 调整层级位置：用于修正层级归属错误。

凡影响EMDN结构稳定性的提案将被拒绝。

23. EUDAMED对过时或拆分代码的处理？

- 过时代码：保留至少5年，期间不可用于新注册或更新，相关档案（包括过时日期及原因）保持公开；

- 拆分代码：保持可见但不可作为终端代码使用，拆分信息档案公开，制造商需按新代码结构更新注册。

24. 制造商更新代码的时限？

制造商应在年度EMDN更新发布后，结合实际合理推进EUDAMED及相关文档（如证书、符合性声明）的更新工作，最迟需于下一次年度监督审核前完成。由于年度版本通常在1月发布，建议制造商建立常规审查机制，及时评估变更影响并提前通知公告机构。