MDR时代，你的PSUR做对了吗？一文读懂关键要点！

医疗器械法规（MDR Regulation (EU) 2017/745）的实施，对制造商的安全监管责任提出了更高、更严格的要求。其中，定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report, PSUR） 作为持续监控产品安全性的核心工具，其编制和提交方式发生了显著变化。许多朋友都在问：MDR下的PSUR到底该怎么进行？今天就来为大家梳理一下关键要点！

一、PSUR是什么？为何如此重要？

简单来说，PSUR是制造商对其投放欧盟市场的医疗器械进行系统性、周期性安全评估的总结报告。它需要汇总和分析特定时间段内（报告期）产品的安全性和性能数据，评估其收益-风险平衡，并总结所采取的任何预防和纠正措施。重要性在于：

-法规强制要求：MDR明确要求制造商必须为IIa、IIb和III类器械（以及部分特定I类器械）编制和提交PSUR。这是维持CE证书有效性的必要条件之一。

-持续监控的核心：它是制造商履行上市后监督（PMS）义务、实施警戒活动、并证明产品在整个生命周期内安全有效的最重要输出文件之一。

-监管沟通桥梁：PSUR是制造商向主管当局和公告机构展示其产品安全状况、风险管理有效性的关键沟通文件。

二、MDR下PSUR的新要求与变化（对比旧指令）

MDR显著提升了PSUR的要求，主要体现在：

1.提交频率更高：

-III类和可植入IIb类器械：每年提交一次。

-其他IIb类和IIa类器械：每两年提交一次。

-特定I类器械（如重复使用外科器械等）：每两年提交一次（若适用）。

（注：MDD/AIMDD下无此强制性统一频率要求）

2.内容更全面、分析更深入：

-数据范围更广：不仅包括严重不良事件和现场安全纠正措施（FSCA），还需包含非严重不良事件、来自PMS计划的数据（如用户反馈、文献检索、注册数据）、趋势报告等。

-深度分析要求：要求对报告期内的数据进行批判性评估，分析其对风险收益平衡的影响，并评估是否需要更新产品信息（如说明书、标签）或风险管理文件。

-明确结论：必须清晰陈述产品的收益是否仍然大于风险，以及是否需要采取进一步行动。

3.与安全报告紧密关联： PSUR的结论部分必须明确指出在报告期内是否提交了趋势报告（Trend Report）或定期概要报告（Periodic Summary Report, PSR - 针对非严重不良事件）。

4.提交对象明确：

-提交给负责该器械的公告机构（Notified Body）。

-同时，III类器械和可植入器械的PSUR摘要（PSUR Evaluation）还需提交给主管当局（Competent Authority）和欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）（待全面运行后）。

三、如何进行MDR下的PSUR？关键步骤

1.确定适用性和频率：首先确认你的器械类别是否要求提交PSUR，并根据类别确定正确的提交频率（每年或每两年）。

2.定义报告期：明确本次PSUR覆盖的时间段。通常与上次PSUR或上市许可日期衔接。首次PSUR应在CE证书颁发后一年内提交（对于需要年报的器械）。

3.系统收集数据：建立并运行有效的上市后监督系统（PMS），确保在报告期内能持续、系统地收集所有相关数据：

-不良事件报告（严重和非严重）

-现场安全纠正措施（FSCA）

-来自PMS计划的数据（用户调查、文献综述、临床研究数据、登记处数据、投诉信息等）

-趋势分析结果

-纠正和预防措施（CAPA）记录

4.数据汇总与分析（核心环节）：

-汇总： 按器械型号/类别整理数据。

-分析： 这是PSUR的灵魂！需要：

-评估报告期内数据的数量和质量。

-分析不良事件的性质、严重程度、频率和趋势。

-评估已采取的纠正措施（如FSCA）的有效性。

-结合当前的科学知识、市场经验、风险管理文件，批判性地评估产品的总体收益-风险平衡是否发生改变。

-评估产品信息（说明书、标签）是否准确且最新。

-评估风险管理文件是否需要更新。

5.编制报告：根据MDR附录III的要求和MDCG指南（如MDCG 2022-21）的建议格式，撰写完整的PSUR报告。核心内容包括：

-执行摘要

-器械识别信息

-报告期

-报告期内销售量和用户群体估计

-报告期内数据摘要（不良事件、FSCA、非严重事件、趋势、其他PMS数据）

-数据分析和评估（重点！）

-结论（收益-风险结论、产品信息和风险管理文件状态、是否提交趋势报告/PSR）

-附录（如适用）

6.内部审核与批准：报告需经过严格的质量审核，并由授权人员（通常是管理层或负责法规事务/警戒的负责人）批准。

7.提交：

-在规定截止日期前，将完整的PSUR提交给负责的公告机构。

-对于III类和可植入器械，还需将PSUR摘要（PSUR Evaluation）提交给相关主管当局和上传至EUDAMED。

8.后续行动：根据PSUR分析的结论，可能需要：

·-更新风险管理文件。

·-更新产品信息（说明书、标签）。

·-启动新的纠正措施（如FSCA）。

·-开展进一步的研究（PMS或PMCF）。

·-准备并提交趋势报告或PSR。

结语：

MDR下的PSUR不再是简单的数据堆砌，而是要求制造商进行深度安全分析和风险再评估的战略性文件。它体现了制造商对产品全生命周期安全负责的承诺。理解新要求、建立高效流程、投入必要资源，是成功实施MDR PSUR的关键。只有将PSUR真正融入质量管理体系，才能确保持续合规，保障患者安全，并在竞争激烈的市场中赢得信任。

行动起来吧！审视你的PSUR流程，确保它已准备好迎接MDR的严苛要求！