欧盟拟修订医疗器械法规，“have your say” 需要中国制造之声

近日，欧盟委员会发布了一份关于征集医疗器械与体外诊断器械法规修订意见的文件，引发了医疗行业的广泛关注。此次修订旨在解决当前欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断器械法规（IVDR）体系在执行过程中出现的既有问题，进一步优化医疗器械监管框架。

修订背景

现行的 MDR 和 IVDR 法规于 2017 年通过，旨在建立 “稳健、透明、可预测和可持续的监管框架”，以确保医疗器械的安全和创新。然而，自 2021 年和 2022 年分别实施以来，法规执行面临诸多挑战。由于法规要求严格、公告机构资源不足以及制造商准备不足等原因，导致医疗器械供应短缺、退出市场的风险增加。为此，欧盟已多次延长过渡期，从 2027 年延长至 2029 年。本次修订倡议正是在这样的背景下提出的，旨在回应欧洲议会、成员国及众多利益方对简化法规框架的强烈呼声。

修订目标

此次修订力求在不大幅改变现有框架结构的前提下，实现多个重要目标。首先是减轻行政与报告负担，让企业能够更专注于产品的研发和创新。其次，提高认证过程的可预测性与成本效益，使企业能够更好地规划和安排生产经营活动。此外，还将使符合性评估要求与产品风险更相称，特别是中低风险器械和特殊患者需求产品，确保监管资源能够得到更合理的配置。同时，推动监管数字化，优化管理流程与国际合作机制，增强与其他欧盟立法的协调性。修订后预期将具有积极的经济影响，不会牺牲患者安全和公共卫生水平，反而可能因更多创新器械上市而提升整体健康水平。

意见征集方式及参与方

欧盟委员会将通过 “征集证据”（Call for Evidence）的方式收集意见，支持以多种语言反馈。此次特别注重吸收中小企业（SMEs）、成员国主管部门、公告机构、经济经营者、医疗专业人员、患者组织、学术界及国际组织的意见。此外，鼓励科研机构提交已发表或预印本的相关科学研究和数据，以支持证据基础。利益相关方可通过欧盟委员会官方网站的 “Have your say” 平台提交反馈意见，反馈时间为 2025 年 9 月 8 日至 2025 年 10 月 6 日。欧盟委员会计划在2025年第四季度通过并发布修订草案。

修订意义

这次修订是欧盟对现有医械法规框架 “精准优化” 的重要一步，旨在解决执法中出现的现实障碍，提升法律的可操作性和经济性，实现法规的 “减负而不减质”。其核心是在不牺牲安全与健康保护的前提下，减轻企业负担、促进创新、保障医疗器械持续供应，进一步巩固欧盟在全球医疗器械监管领域的领导地位。

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