澳洲UDI监管框架已实行

ttps://www.tga.gov.au/resources/guidance/complying-unique-device-identification-timeframes-medical-devices‍原文链接：Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices | Therapeutic Goods Administration (TGA)‍

澳洲TGA于 2025 年 3 月 24 日发布《Therapeutic Goods Legislation Amendment (Australian Unique Device Identification Database and Other Measures) Regulations 2025》，宣告UDI 监管框架正式生效。

澳大利亚政府正在通过引入澳大利亚医疗器械唯一标识（UDI）系统来加强患者安全。UDI系统有助于识别医疗器械，并支持其他医疗器械改革。该系统旨在提高监管框架的有效性，包括对上市后安全相关活动（如安全警报和召回）的管理。通过引入 UDI 系统，澳大利亚加入了全球统一的方法，能够更准确地识别医疗器械。

TGA对UDI的监管要求

• 从TGA认可的发证机构获取 UDI 设备标识符 (UDI-DI)

• 根据发行机构的要求，对 UDI 生产标识符 (UDI-PI) 进行格式化

• 由于医疗器械发生变化而导致医疗器械成为新型号（UDI Trigger）而需要获取新的 UDI-DI

• 在标签、包装和患者植入卡中纳入 UDI

• 在适用的情况下，对医疗器械直接标记UDI

• 在澳大利亚UDI数据库（AusUDID） 中提交 UDI-DI 和相关强制性数据的要求，包括提交数据的时间

UDI系统的实施和合规日期

• 医疗器械的UDI合规开始日期：

• IVD的UDI合规开始日期：

澳大利亚UDI数据库（AusUDID）

根据澳大利亚医疗器械监管框架及《治疗用品法案》的要求，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）已建立并正式发布澳大利亚唯一器械标识数据库（AusUDID），用于收录在澳大利亚市场供应的医疗器械的唯一器械标识（UDI）及其相关属性信息。该数据库中的数据将与澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）中对应医疗器械的注册信息进行关联。

AusUDID 提供两个独立的操作环境，分别服务于不同阶段的数据管理需求：

1.正式环境（Production Environment）

包含已获注册并当前在澳大利亚市场上流通的医疗器械的 UDI 信息；

该环境向公众开放，支持无偿查询与数据获取。

2.预发布环境（Pre-production Environment）

仅对注册持有人（Sponsors）及制造商开放；

旨在协助相关企业熟悉 AusUDID 系统结构与数据提交流程，支持通过 API 接口或 Excel 模板等方式进行测试性数据上传，以便在正式提交前完成数据验证与操作演练。

该架构设计为企业提供了安全的数据对接测试条件，使其能够在正式提交 UDI 数据前充分验证操作流程，从而在不干扰生产系统的前提下，顺利完成法规符合性过渡。

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