2026年4月生效 - 英国MHRA注册官费变动！

为落实英国政府关于公共资金管理的成本回收原则，并支持将于2025年6月16日生效的医疗器械上市后监管新规（SI 2024 No. 1368），英国药品与医疗保健产品监管局（MHRA）将对医疗器械注册费用体系实施重大改革。改革的核心在于将原先由政府财政支持的上市后监测（PMS）相关成本，逐步转为直接向制造商收取费用。

参考原文链接：
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market#fees

一、费用调整阶段安排

2025–26 财年

• 上市后监测（PMS）相关费用仍由政府财政补贴；

• 新注册产品继续沿用现行一次性注册费制度。

2026–27 财年

• 自2026年4月1日起，引入基于GMDN 2级分类的收费体系，政府仍将提供部分补贴；

• 新费用将全面取代原有一次性注册费，企业无需另行支付注册费用；

• 收费层级由“GMDN 5级”提升至“GMDN 2级”；

• 每个GMDN 2级分类对应的预估年费为300英镑。

2027–28 财年

• 政府补贴全面取消，相关费用完全由企业承担；

• 具体收费标准将提前公布，以便企业准备。

二、注册流程与合规管理建议

为协助企业顺利过渡至新费用体系，MHRA明确了以下管理安排，建议企业重点关注：

1. 参与产品数据清理，合理控制成本
   MHRA在审核现有注册数据库时发现存在部分“过时产品”（例如已退市但未注销的设备），因此将启动专项数据清理工作。企业可通过免费注销不再上市的产品，确保费用计算仅基于当前在售产品。数据清理后，整体计费基数预计下降，最终年费可能低于300英镑/分类（MHRA将在清理完成后公布最终收费标准）。

2. 核对产品的GMDN 2级分类
   2026–27财年的费用将以企业在2026年4月1日所注册产品的GMDN 2级分类数量为基准。建议企业提前梳理产品组合，识别是否存在跨分类情况，确保分类准确，避免重复或遗漏计费。

3. 留意按比例补缴规则
   如在2026年4月1日之后（即财年开始后）新增产品，且该产品属于尚未缴费的GMDN 2级分类，企业需按该财年剩余天数比例补缴相应费用。

三、总结

MHRA此次费用体系改革，既是落实成本回收原则、支持新监管要求的重要举措，也通过分阶段实施与GMDN 2级分类收费机制，力求减轻企业短期负担。建议企业尽早开展产品数据清理与分类核验，以顺利适应新规。从长远来看，本次改革将增强MHRA的上市后监管能力，提升患者安全水平，并通过更清晰的监管与成本分摊机制，优化英国医疗器械市场环境，为包括中国企业在内的全球制造商拓展英国市场提供更加稳定、透明的合规基础。